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    2016年医疗器械收费标准正式出台!

    发布日期:2016-01-26

    美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示:


    收费项目
    2015年(单位:美元)
    2016年(单位:美元)
    工厂注册费(用户年费)
    3646
    3845
    510(k)审评费
    5018
    5228
    513(g)分类界定申请费
    3387
    3529
    上市前批准审评费(PMA, BLA, PDP)
    250895
    261388
    三类器械年度报告费用
    8781
    9149


    FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100,000,000美元,那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510(k)途径申请注册,审评费可减50%;如果通过PMA途径申请注册,那么2016年审评费为65,347美元,仅约为一般PMA审评费的四分之一,这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。


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